一家占据国内放疗定位市场近半份额的"隐形冠军"，却在 IPO（首次公开募股）的关键时刻，被监管层连续两轮追问同一个核心问题：你和你的第一大客户，到底是什么关系？
3 月 13 日上午 9 时，广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（以下简称"科莱瑞迪"）将迎来北交所首发上会。
《每日经济新闻》记者注意到，这是它第二次冲刺 IPO。
2022 年 9 月，创业板上市委员会曾否决其上市申请；三年后改道北交所，监管层关注的问题已从"成长性"变成了"业绩真实性"。
招股书显示，科莱瑞迪是一家专注于肿瘤放疗定位装置和康复辅助器械的研发生产商。在放射治疗领域，按销售额统计，公司 2023 年体位固定产品全球市场占有率 7.0%，排名第三；国内市场占有率 42.5%，排名第一。
但在市场份额背后，监管层两轮问询均直指一个核心问题：公司的第一大客户也是其持股 40% 的联营企业，在这种关系下，产品销售的定价是否公允？
此外，科莱瑞迪拟通过北交所 IPO 募集 2.59 亿元用于扩产，在面对单一供应商依赖、关联交易定价差异以及自身产销率波动等问题时，新增产能能否被市场顺利消化存在较大不确定性。
医院检验科主任创业，拿下国内"近半壁江山"
1979 年，20 岁的詹德仁成为湖北省十堰市卫生学校的一名教师。两年后，他进入东风汽车公司总医院（三甲医院），十年间升任检验科主任。1991 年，詹德仁南下广东，在香港嘉安科技有限公司任技术部经理，1996 年创办贸易商行，2000 年正式成立广州科莱瑞迪医疗器材有限公司，这便是科莱瑞迪的前身。
这段医疗系统的经历成为科莱瑞迪日后商业网络的基础，医院检验科的工作则让詹德仁熟悉了医疗机构的采购流程和决策机制。2001 年，原本在十堰市人民医院肿瘤中心担任科护士长的妻子李力加入公司。夫妻二人一个懂渠道，一个懂临床，构成了这家医疗器械公司最早的商业基因。
招股书显示，科莱瑞迪采用以"经销为主，直销为辅"的销售模式，报告期内经销收入占比约七成。据了解，通过经销商切入医院渠道是医疗器械行业的通行做法，但科莱瑞迪的经销商网络有两个特征。
一是境内外毛利率差异明显。2022 年至 2025 年上半年（以下简称"报告期"），公司境内业务毛利率分别为 68.81%、66.72%、64.96%、64.08%，境外业务毛利率分别为 57.76%、56.89%、56.88%、56.21%，境内比境外高出 7.87 至 11.05 个百分点。公司解释称，境外市场竞争对手为欧美企业，品牌溢价能力较强，公司作为后进入者采取更具竞争力的价格策略；境内市场则因包含直销与配送模式，且经销商承担了入院谈判等商业活动，定价相对较高。
二是特定经销商享受价格支持。报告期内，公司对西安丝路通、武汉科瑞迪等关联经销商的销售毛利率低于境内经销整体水平。以西安丝路通为例，2022 年度及 2023 年度其毛利率水平与公司境内经销业务整体毛利率不存在重大差异，但自 2024 年起毛利率出现下降，2024 年度为 53.65%，2025 年上半年为 52.28%，较同期境内经销整体毛利率低 11 个百分点左右。公司解释称，这些经销商所在省份终端价格下降，为维护市场份额，经内部特批程序给予了价格支持。
这种灵活的渠道策略让科莱瑞迪在国内市场扎下了根。根据弗若斯特沙利文的研究报告，在放射治疗领域，按销售额统计，2023 年公司体位固定产品以 7.0% 市场占有率在全球排名第三，以 42.5% 市场占有率在国内排名第一。
持有大客户 40% 股权；价差比例最高达 18%
在科莱瑞迪的经销商名单中，美国科莱（Klarity Medical Products,LLC.）占据特殊位置。报告期内，美国科莱一直是公司第一大客户，同时科莱瑞迪持有其 40% 的股权，剩余 60% 由独立第三方持有。
这种"亦客亦友"的关系，使得双方的交易定价成为监管层两轮问询的焦点。
问询回复显示，公司向美国科莱销售的放疗定位膜在 2025 年上半年的均价为 159.48 元 / 个，而同期向境外其他经销商的均价为 194.96 元 / 个，价差比例高达 18.20%。毛利率的差异同样明显，前者为 64.89%，后者为 71.37%。
公司解释，这是给予战略合作伙伴的"价格优惠"，且美国科莱承担了部分美国加征关税的成本。问询回复中详细披露了双方的价格调整机制：2024 年 6 月和 2025 年 6 月，因美国对华加征关税政策变化，双方两次协商通过价格折扣方式共同承担关税成本。此外，科莱瑞迪称，美国科莱作为其海外市场战略合作伙伴，采购规模显著高于其他境外经销商，在品牌推广和信息反馈方面也做出了贡献，因此给予一定程度的价格优惠。
这一解释有其商业逻辑，但问题在于：这种优惠的边界在哪里？它是否会损害公司本身的利益？
此外，报告期内，美国科莱应收账款存在逾期，其中部分以抵消应付账款形式回款。这意味着科莱瑞迪既向美国科莱销售产品，又从美国科莱采购商品或服务，两者相互冲抵。
问询回复显示，双方抵消的款项主要包括联合参展费用和 FDA（美国食品药品监督管理局）注册相关费用。公司与美国科莱在参与国际展会期间采取联合参展模式，费用由双方共同承担；同时，公司委托美国科莱担任其 FDA 美国代理人，代为办理产品注册及年费缴纳事宜。
公司强调，应收应付对抵仅针对已届满信用期且完成对账的款项，符合《中华人民共和国民法典》及外汇管理规定。这种"左手倒右手"的结算方式，在商业实践中并不常见，也让资金流向变得难以穿透。
而美国科莱自身的财务状况，也为这层关系增添了更多不确定性。数据显示，美国科莱 2024 年净亏损 47.64 万美元，2025 年上半年续亏 103.60 万美元；期间费用率从 2022 年的 44.41% 升至 2025 年上半年的 62.22%。亏损的原因除了高昂的人工和运营成本，还包括因专利侵权诉讼而产生的大额法律费用。报告期内，美国科莱涉及两起专利诉讼，仅 Qfix 相关诉讼的律师费就累计达 135.79 万美元。
问询回复显示，保荐机构对美国科莱进行了专项核查，包括取得其资金流水、核查下游客户销售情况、验证物流单据等。但监管层在第二轮问询中继续追问：美国科莱留存毛利是否实质用于开展销售活动？资金是否流出至客户相关主体？是否存在商业贿赂的情况？
同时，科莱瑞迪还存在单一供应商占比较大的情况。招股书显示，公司产品的核心原材料聚己内酯，长期以来高度依赖英国供应商 Ingevity UK Ltd.。尽管 2024 年引入了国产供应商湖南聚仁，但 2025 年上半年，公司向 Ingevity 的采购占比仍高达 27.41%。
产能翻倍扩产，市场能否消化？
事实上，科莱瑞迪的 IPO 历程颇具波折。2021 年 12 月，公司首次冲击创业板；2022 年 9 月，创业板上市委员会否决其申请；再到如今，公司在北交所"闯关"。
值得注意的是，面对同一家公司，监管的问询重点却不尽相同。此前冲刺创业板时，监管层的核心关切是：结合放疗定位行业的发展趋势和市场竞争格局，说明主营业务是否具备成长性；说明随着"带量采购"政策推行，在已占有较高市场份额的情况下，是否存在主营业务收入规模减小的风险。
这一次，监管层的问题变成了：经销收入是否真实？关联交易是否公允？美国科莱的资金去了哪里？
问题从"成长性"转向了"真实性"。
在两次问询之间，科莱瑞迪调整了募资方案。上会稿取消了申报稿中"补充流动资金"（拟使用募集资金 4000 万元）的项目，拟募资总额从 2.99 亿元调整为 2.59 亿元。报告期内，公司进行四次利润分配，累计派发现金红利 5005.8 万元。
据披露，科莱瑞迪本次 IPO 的核心募投项目是"放疗定位及康复类产品总部建设项目"，计划新增年产 60 万个放疗定位膜、8 万个热塑性塑形垫等产能。而 2024 年，这两类产品的产量分别为 54.85 万个、3.95 万个，热塑性塑形垫的扩产规模相当于该产量的两倍以上。
那么这样的扩产计划具备市场支撑吗？
2025 年上半年，放疗定位膜、热塑性塑形垫等产品的产能利用率高达 96.13%，在手订单也从 2022 年的 2217 万元稳步增长至 2025 年上半年的 4437 万元。但同时，公司的存货、产销率数据则不尽如人意。
报告期内，公司存货账面价值从 2022 年末的 4939 万元一路攀升至 2025 年 6 月末的 7511 万元，两年半时间增长了超过 50%。公司解释称，这是为了应对订单增长而主动增加备货。但备货的逻辑能否持续，取决于产品是否能快速流向终端市场。
以被寄予厚望的放疗定位系统为例，2023 年和 2024 年的产销率分别仅为 51.61% 和 68.35%。这意味着有近一半生产出来的设备并未实现销售，而是转化为库存或样机。
再看热塑性塑形垫，这是一种用于放疗时对患者颈部和背部进行个性化塑形固定的产品，报告期内的销量分别为 3.11 万个、2.98 万个、3.83 万个和 1.75 万个，增长并不明显；并且，该产品的收入占比也从 2022 年 6.21% 降至 2025 年上半年的 5.08%。
更根本的问题或许是行业空间。在肿瘤治疗技术飞速迭代的今天，放疗的"蛋糕"本身还在变大吗？
根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，全球癌症新发病例仍在增加。但治疗手段早已不是手术、化疗、放疗"三足鼎立"的格局。靶向药和免疫疗法的崛起，正在深刻改变肿瘤治疗的传统路径。
这一点在临床实践中也有所体现。根据《"十四五"放射治疗设备调查研究》的数据，尽管我国加速器保有量在增加，但部分基层医院的设备利用率并不高。如果放疗在肿瘤治疗中的相对权重发生微妙变化，那么作为"配套耗材"的热塑性塑形垫，其市场天花板可能远比公司设想的要低。
对于以上问题，《每日经济新闻》记者 3 月 11 日向科莱瑞迪披露邮箱发送了采访邮件，截至发稿尚未收到回复。
每日经济新闻
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